2012年9月20日木曜日

薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成24年8月30日薬食発0830第6号)

平成24年8月30日付の厚生労働省令第120号の公布で、医療機器の責任技術者と総括製造販売責任者の資格要件が同等程度とされたことに伴い、「薬事法施行規則(以下、「規則」)第91条第3項第3号に規定する講習等を行うものの登録等に関する省令の一部を改正する省令(平成24年厚生労働省令第121号)」が同日公布され施行されることとなりました。

省令の改称他、今まで「責任技術者講習等」とされていた箇所が「総括製造販売責任者講習等」に改められ、第85条第3項第3号に規定する講習について追加等がありました。

その他、詳細は厚生労働省法令等データベースサービス上の以下のPDFにてご確認下さい。

医療機器の製造販売業・製造業の許可については、弊所ウェブサイト「医療機器許可代行オフィス」をご利用下さい。

【弊社関連ウェブサイト】
株式会社アイソシア会社設立・許可申請代行会社設立代行化粧品許可申請代行医療機器許可申請代行酒類販売業免許代行入管+ビザ手続き代行帰化申請代行建設業許可

2012年9月18日火曜日

【医療機器許可】医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の改正(H24年8月30日)

平成24年8月30日付の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成24年厚生労働省令第120号)の施行に伴い、以下の点が改正されました。

  1. 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件について(薬事法施行規則第85条第3項および第4項)は、医療機器の責任技術者の資格要件(薬事法施行規則第91条第3項・第4項)と同等程度とされた。
  2. 医療機器の総括製造販売責任者および責任技術者の資格要件(施行規則第85条第3項および第4項、第91条第3項および第4項)に、大学等において生物学、工学、および情報学に関する専門の課程を修了したもの等が追加された。

通知に関しては、厚生労働省法令等データベースサービス上の以下のPDFにてご確認下さい。

また、これにより弊社ウェブサイト「医療機器許可代行オフィス」の以下の箇所を修正いたしました。


【弊社関連ウェブサイト】
株式会社アイソシア会社設立・許可申請代行会社設立代行化粧品許可申請代行医療機器許可申請代行酒類販売業免許代行入管+ビザ手続き代行帰化申請代行建設業許可