2010年10月20日水曜日

加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について

加水分解コムギ末を含有する製品の使用したあとに、かゆみ等のアレルギーが発症されるケースが複数の医療機関より報告があったことを受けて、平成22年10月15日厚生労働省の通達「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について(薬食審査発1015第13号)」にて、加水分解コムギ末を含有する医薬部外品および化粧品に関して、外箱表示等で注意喚起を行うこととされました。

  • 容器や外箱等の表示については、この通知日(平成22年10月15日)より半年以内に行うこと。
  • 容器や外箱等の表示の改訂までは、使用上の注意事項として、説明文書の配布や掲示等により情報提供に努めること。
  • 表示については以下の通りとする。
    1. 本製品に小麦由来成分が含まれている旨の記載。
    2. 使用中に異常があった場合には使用を控える旨の記載。 例)・使用中、赤み、かゆみ、刺激、眼に異物感が残る場合は使用をおやめ下さい。   ・お肌に合わないときは使用をおやめ下さい。
    3. 特に既にアレルギーを発症したという報告を入手している製品については、速やかに医薬品医療機器総合機構に報告すること。また、容器や外箱等への使用上の注意事項については以下のようにすること。
      • 眼、鼻等の粘膜への使用を避けるとともに、使用中または使用後に、眼瞼のはれ、息苦しさ、じんましん、しっしん、顔や体のはれ・赤み、腹痛等の症状が現れた場合、速やかに医師に相談する旨の記載。

詳細は厚生労働省法令データベース内の通知、医薬品医療機器総合機構のウェブサイト等をご確認下さい。(別ウインドウにて開きます)

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