2009年8月5日水曜日

医療機器のクラス分類表は細かい!

今日は医療機器に関するクラス分類に関するお問い合わせがあったようです。

そうそうちょうど今日、大阪府のサイトがリニューアルして、薬務課へのURLが変わったんですよ。
大阪府薬務課のページへ

クラス分類表の新しいURLも載せておきます。
医療機器クラス分類表(大阪府薬務課のサイトのPDF)

同じ家庭用治療器で温熱剤を使っているものでも、「電熱を利用して熱刺激を与え、患部を治療する(温灸器を除く)家庭用の機器」、「温熱刺激を患部に与えて治療する家庭用の機器」、「発熱する化学物質等を内臓したもので、活性化することにより、発熱したものを患部にあて、消炎鎮痛処理を行う単回使用のパック」のいずれにあたるかで、管理医療機器であるか一般医療機器であるか、違ってきます。療機器に関する許可が必要かどうか判断するには、製品の詳細が必要なことが多いです。一般医療機器の製造業許可であっても、扱う製品によってはQMSが必要であるなど、製品がどういったものかによって必要書類の内容やボリュームが変わることがあります。「どういったものか」をお問い合わせの際に的確に聞き出すのは難しかったりもします。お客様が「一般医療機器だ、調べた」と言っているものが実は管理医療機器だったとか、特定保守管理医療機器だったということもあるようですから。

各都道府県担当課に問い合わせても、即答を避けて、折り返しの連絡とするところが多いのもこのためでしょう。製品についての情報をFAXで下さいと言われることもありますが、「手間かけさせるなぁ」なんて怒らずに、FAXした方がより的確な回答を得られると思って、この際FAXで他の質問付け加えて送っておく~くらいがちょうどいいかも。

【2009.08.28追記】
大阪府のクラス分類表は少し古いもののようなので、新しいクラス分類表を。
新しい医療機器クラス分類表はこちらです。


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